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プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~
オンライン 開催

概要

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

開催日

  • 2022年3月18日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 改正QMS省令の重要な要求事項
  • リスクに基づくアプローチの考え方
  • QMS省令におけるリスクマネジメント
  • プロセスバリデーションの実施方法

プログラム

 QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが正しいこと (バリデーション) 、かつPDCAが機能することが必要です。
 このセミナーでは、改正QMS省令の要求事項に沿ってポイントを説明するとともに、プロセスバリデーション作業について解説します。

  1. 改正QMS省令案と2016年版 ISO13485について
    1. 改正内容のあらまし
      1. 省令改正の趣旨、
      2. 重要なキーワード
      3. 主な新規及び追加の要求事項
        • 第2節:QMSにおけるソフトウェア使用、QMS文書・記録の管理など
        • 第3節:マネジメントレビュー、同レビューへのインプット/アウトプットなど
        • 第4節:力量の評価・教育訓練など
        • 第5節:設計開発のバリデーション、設計移管、設計開発の変更、購買工程、製造工程等のバリデーションなど
        • 第6節:苦情処理、是正・予防措置など
  2. ISO 13485が推奨するQMS関連の標準規格
    1. 改正QMSに伴う重要な通達文書
      1. 体制省令の一部改正
      2. 適合性調査
      3. リスクマネジメント、リスクに基づくアプローチ
      4. リスクマネジメントの基本
      5. リスクに基づくアプローチを求める要求事項
        • 第5条の2 (品質管理監督システムの確立)
        • 第5条の5 (外部委託)
        • 第28条 (品質業務従事者の能力)
        • 第31条 (設計開発への工程入力情報)
        • 第37条 (購買工程)
        • 第39条 (購買物品等の検証)
        • 第47条 (購買工程)
        • 第55条 (製品受領者の意見)
      6. さらにバリデーションも求める要求事項
        • 第5条の6 (ソフトウェアの使用)
        • 第26条 (製品実現計画)
        • 第36条 (設計開発の変更の管理)
        • 第45条 (製造工程等のバリデーション)
        • 第53条 (設備及び器具の管理)
  3. プロセスバリデーション
    1. 概論
      1. 指針 (GHTFガイダンスSG3/N99 – 10)
      2. GHTFによるバリデーションの統計手法、サンプルサイズ等
    2. 実務
      1. 設計開発プロセスのバリデーション
      2. 製造工程等のバリデーション
      3. 設備及び器具の管理
      4. バリデーション計画と実施要領ならびに文書化
      5. プロセスバリデーション実施の要否
      6. インプットとアウトプット
      7. レビューと検証、再バリデーション
      8. 設計及び開発の移管
      9. 変更管理
  4. QMS新規作成書類について
    1. 規定 (36種類)
    2. 手順 (32種類)
    3. 記録 (47種類)
    4. 規定・手順・記録の主要書類の注意・留意事項

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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