技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年5月29日 10:15〜11:30)
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士 土井 脩 氏
2000年代に入り、新薬開発を取り巻く環境は国際的に大きく変化しつつある。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて新たな方向への変換を試みている。わが国に対しては今後とも世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されている。
医薬品を取り巻く国際的環境はどのように変化しているのか、日本の薬事行政はその流れに対応できているのか、その中で企業の選ぶべき路は何かを考える。
~調和できるところとできないところの解決方法~
(2013年5月29日 12:15〜14:00)
中外製薬 (株) 臨床業務推進部 副部長 藤原 英城 氏
~医薬品グローバル開発における日本内資系企業のアジア治験マネジメント~
(2013年5月29日 14:15〜16:00)
第一三共 (株) アジア開発部 主任 野々垣 篤 氏
医薬品のグローバル開発において、アジア地域の貢献が大きくなっている。本講義では、開発プログラムや、臨床試験実施において、アジア地域がどの様に貢献できるか、日本内資系企業の立場でその経験を紹介する。
(2013年5月29日 16:15〜18:00)
アボット・ジャパン (株) 薬事本部 部長 植村 昭夫 氏
薬制当局の積極な奨励のもと、製薬企業各社において日本を含む国際共同治験を利用した世界同時開発が進められているが、本講座では現時点での薬事規制を整理し、開発戦略策定から治験の実施、承認申請を行って承認を取得するまでの薬事関連業務について総括的な解説を行う。
また、全世界を対象とした国際共同治験と、アジア地域国際共同治験の違いとその活用の仕方についても考察を加える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/3/21 | 医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定 | オンライン | |
2024/3/21 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
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2024/3/22 | 令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
2024/3/22 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/3/22 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/3/22 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/3/25 | リアルワールドデータの製薬企業での活用事例と将来展望 | オンライン | |
2024/3/25 | 医用高分子の基礎と材料設計技術および応用展開・最新動向 | オンライン | |
2024/3/25 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
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2024/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/3/26 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
2024/3/26 | ファーマコビジランス基礎講座 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
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