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PIC/S FDA 施行通知改正をふまえたラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

PIC/S FDA 施行通知改正をふまえたラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

~ラボ機器・電子記録の真正性確保/データ完全性確保~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年1月28日(火) 10時30分 16時20分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
  • ラボ機器の合理的CSV方法
  • 適正管理ガイドラインの解釈と対応の実践手法
  • 適正管理ガイドライン査察への対応
  • FDAコンピュータ指摘の実際
  • PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のコンピュータ要件

プログラム

 PIC/S加盟承認を間近に控えGMP施行通知が改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。本講座では、ラボにおける電子記録と生データの信頼性確保を目指したCSV実施方法とERES対応方法を、PIC/S要件、FDA要件、厚労省GMP要件をふまえて説明する。説明は下記項目を含み、また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。

  • ラボ機器・電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  • DQおよびリスクアセスメントの実施方法
  • IT基盤の適格性評価 (PIC/S要件)
  • スプレッドシートのバリデーション方法

ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第一部 これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識

  1. 電子記録・電子署名の要件
    • 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
  2. CSVの基礎
    • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
    • DQとリスクアセスメント
    • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
    • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. GAMP5のポイント

第二部 生データの電子化対応

  1. 生データとは
  2. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
  3. 電子生データへの署名方法
  4. 電子生データに求められる監査証跡
  5. 電子生データの管理

第三部 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

  1. ガイドラインの基礎
  2. ガイドライン対応
    • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
    • パブリックコメント当局回答のポイント
    • 構成設定とカテゴリ分類基準
    • カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
    • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
    • 既存システムの対応方法
    • GMP適合性調査の実施方法
    • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
    • 自己点検の項目

第四部 コンピュータ化システムのPIC/S対応

  1. PIC/Sとは
  2. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の要件
  3. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3

第五部 事例研究

  1. スプレッドシートのバリデーションと管理
  2. コンピュータ組込機器のバリデーション
  3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
  4. Annex11に対するEMAのQ&A
  5. FDAコンピュータ指摘100件の紹介
  • 質疑応答
    • CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

<特典 付録CD付き>

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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