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本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。

本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。

本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。