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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ (全2回コース)

2011年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2011年9月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは医薬品の承認申請資料作成のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方

2011年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングに携わる上で避けて通れない「統計」について基礎から解説し、データの正しい解釈、要約、推定、検定について詳解いたします。
また、治験総括報告書・CTDの作成上のポイントを解説いたします。

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方 / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術

2011年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

3極DMF作成・変更管理とDMF/CTD-M3の関連性・組み込み方

2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。

製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載

2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / 治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方

2011年9月14日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック

2011年9月14日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングのルール、助詞、時制、各文書の作成要点などの基礎から解説し、臨床試験における様々なドキュメント作成において初心者が特に注意しなければいけない点を詳解いたします。

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術

2011年9月14日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

メディカルライティング スキルアップセミナー (3日間)

2011年9月14日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

PIC/S,EU-GMPによるGMP査察の重点チェック項目とドキュメント・チェック実践事例

2011年7月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。

当局照会事項及び適合性書面調査・GCP実地調査の指摘事項

2011年6月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最近の審査報告書を分析し、照会事項・指摘事項の傾向を解説いたします。
また、GCP不適合となりやすい事例や頻度の高い指摘事項を解説し、ライティング業務に活かせる知識を習得していただきます。

CTD・CSR等を効率的に作成するために必要なエディティング技術と適切なQC

2011年4月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門講座IV

2011年3月11日(金) 13時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、簡潔でわかりやすい英文・段落の組み立て方を実例を交えて基礎から解説いたします。
演習を交えて、医薬品開発文書にふさわしい英文を書くためのポイントと、実務で活かせるスキルを身に付けていただきます。

英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施

2011年1月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文ライティングの基礎から解説し、英文でCSR・CTDを作成するためのポイントについて詳解いたします。
また、アウトソーシングやレビューなどのプロセスマネジメントについて開発いたします。

新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミング

新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミングのサムネイル画像

本書は、新薬承認の際の適法性、CTD作成、メディカルライティング、信頼性確保・保証など、QC/QAのポイントとまとめた一冊です。

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅰ

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本書では、薬事・申請におけるメディカルライティングのルールと類義語の使い分けを解説しております。
また、演習課題によって、さらに理解を深めていただけます。

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅲ

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本書では、臨床経過に関する英語表現や叙述方法等を解説し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説しております。
また、演習課題によって、さらに理解を深めていただけます。

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅱ

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本書では、医薬領域で注意すべき英文法と、よく使われる動詞の使い分け、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説しております。
また、演習課題によって、さらに理解を深めていただけます。

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