技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Aコース)

GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

オンライン 開催

視聴期間は2023年2月3日〜16日を予定しております。
お申し込みは2023年2月3日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2023年2月3日(金) 10時30分 2023年2月16日(木) 16時30分

修得知識

  • 最新GMP、バリデーションが求めていること
  • リスクマネジメントで留意すること
  • URSへの記載事項と作成時の留意点
  • GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
  • 空調システム、用水システムの留意点

プログラム

 医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
 トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

  1. 進化したGMP・バリデーション概念
    1. 最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると
    2. 品質システムの「品質」とはQuality Culture
    3. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
    4. 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
    5. 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
    6. 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
    7. 製品品質照査はなぜやるの?
    8. 現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須
  2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
    1. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
    2. 汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
    3. リスクマネジメントの各種手法
  3. 施設構築業務の流れ
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. 「企画段階」での主要業務
    3. 「基本計画」段階での業務概要
    4. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
    5. URSがDQの判定基準になる
    6. URSの内容不備例
    7. 生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来
    8. URS作成時の留意点
    9. URSの目次例
  4. ,配置計画と適正面積の確保
    1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討
    2. 包装室・機械室の配置検討
    3. 抜けやすい部屋に注意
    4. 更衣室の望ましいレイアウト
    5. 外観検査機室・選別作業室の留意点
  5. 交叉汚染対策
    1. 内装/設備の交叉汚染対策
    2. 気流を乱す差圧変動に注意
    3. スモークスタディで確認
    4. 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない
  6. 異物対策
    1. 包装室は特に異物対策に留意
    2. ヒトがいれば発塵する
    3. ヒトは菌の巣窟
    4. 防虫に対する間違った考え
    5. 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
    6. 飛翔虫対策
    7. 徘徊虫対策
  7. ヒューマンエラー防止策
    1. ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析
    2. 闇は性癖に影響
    3. 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
    4. ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)
  8. 作業者保護策
    1. 粉塵吸引の防止策
    2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
  9. 製造用水システムの設計で留意すること
    • 設計・施工時の留意点
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 75,240円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
  • 通常受講料 : 68,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年2月3日〜16日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/4/24 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)