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QMSR (Quality Management System Regulation)のセミナー・研修・出版物
各国医療機器薬事規制セミナー
2024年10月23日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。
医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
2024年10月7日(月) 13時00分
～
2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。
医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
2024年9月26日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。
医療機器設計開発プロセス 基礎講座
2024年7月8日(月) 10時30分
～
2024年7月10日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
医療機器設計開発プロセス 基礎講座
2024年6月25日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項
2024年6月4日(火) 12時30分
～
2024年6月6日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項
2024年5月29日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
QMSR徹底解説 (初級講座)
2024年5月28日(火) 13時00分
～
2024年6月10日(月) 16時30分
オンライン 開催
QMSR は2024年1月31日に公布されました。一見、ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説いたします。
QMSR徹底解説 (初級講座)
2024年5月17日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
QMSR は2024年1月31日に公布されました。一見、ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説いたします。
超入門 改正QMS省令セミナー
2024年3月26日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2024年2月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2023年8月9日(水) 10時30分
～
2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2023年7月31日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
超入門 改正QMS省令セミナー
2023年6月21日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
医療機器設計開発プロセス 基礎講座
2023年6月5日(月) 10時30分
～
2023年6月9日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
医療機器設計開発プロセス 基礎講座
2023年5月29日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較
2023年3月29日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
