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QMSR (Quality Management System Regulation)のセミナー・研修・出版物

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2023年5月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較

2023年3月29日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

超入門 改正QMS省令セミナー

2023年2月21日(火) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

QSRからQMSRへセミナー

2022年10月13日(木) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 オンライン 開催

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年10月5日(水) 13時00分 ～ 2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年9月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年9月9日(金) 13時00分 ～ 2022年9月18日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年8月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

超入門 改正QMS省令セミナー

2022年7月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

医療機器におけるMDR下でのリスクマネジメント

2022年5月17日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。
また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2022年3月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

改正QMS省令セミナー

2022年3月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2022年1月19日(水) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

改正QMS省令セミナー

2021年7月15日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

超入門改正GMP省令セミナー

2021年6月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

改正GMP省令要点セミナー

2021年5月24日(月) 13時00分 ～ 14時30分
オンライン 開催

本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。

改正GMP省令要点セミナー

2021年5月20日(木) 13時00分 ～ 14時30分
オンライン 開催

本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。

改正GMP省令要点セミナー

2021年5月12日(水) 13時00分 ～ 14時30分
オンライン 開催

本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。

QMS省令改正緊急セミナー

2021年4月23日(金) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

QMS省令改正緊急セミナー

2021年4月19日(月) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

QMS省令改正緊急セミナー

2021年4月13日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

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