技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CRF (Case Report Form / 症例報告書) + CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書) + GCP (Good Clinical Practice) + 食品医薬品安全処 (MFDS : Ministry of Food and Drug Safety) + 医薬品 + 治験 + 臨床試験のセミナー・研修・出版物
バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
本書は、バイオ医薬品における不純物・凝縮の評価・試験、免疫原性、ウイルス安全性への対応について、バイオ医薬品各分野における一線級の研究者が執筆しております。
バイオ医薬品開発企業に従事する研究者・開発者・製造者にとって有用な情報を網羅的にまとめており、Host cell proteins及び凝集体の含量が少ない、優れた品質のバイオ医薬品を提供するための一助としていただけます。
治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。
各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
本書では、3極からの指摘事項を出さないために国内企業が取り組むべきGMP対応、各国のGMP要求から見直す具体的な適合方法など、cGMPが要求するQA業務と対応方法/査察時のチェックポイントを元FDA査察官が網羅的にまとめております。
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
本書では、(1) 製造用コンピュータ化システム、(2) ITアプリケーション、(3) ラボ(分析機器、Excel)、(4) インフラストラクチャの4種類の観点から、特徴およびCSVの実施方法について、各々の専門家が網羅的に解説しております。
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
本書は、大好評だったCMC申請資料作成セミナーの内容を基に書籍化したものです。
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた内容となっております。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
本DVDは、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したDVDです。
光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
本書は、新しい光学活性化合物の製造技術・スケールアップ製造・不純物工程管理・コスト管理の留意点など、21世紀のキラルプロセス開発についてすべてが詰まった1冊です。
