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本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、QC実施のポイント、生データの取扱い、データの信頼性確保、「信頼性の基準」に関する知識、OOS・OOT、ミス・問題事例、データインテグリティに関する基礎、QC/QAが持つべき統計解析について、経験の浅い方にも分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。