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IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)のセミナー・研修・出版物

オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方

2015年7月28日(火) 10時00分 ～ 17時10分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方について詳解いたします。

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

2015年3月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応

2015年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法

2013年10月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の開発と薬事申請におけるCMC、同等性・同質性の考え方

2013年10月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の規格設定の基本的考え方や、バイオ医薬品の薬事申請におけるポイントについて解説いたします。

治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法

2013年8月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

2012年1月30日(月) 12時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

2011年11月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 (2日間)

2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い (2日間)

2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

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