技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

統計解析書作成とデータの取り扱い

試験実施計画書と統計解析計画書の役割の違いを踏まえた

統計解析書作成とデータの取り扱い

~臨床試験デザイン (目的、デザイン、エンドポイント、統計解析、目標症例数) 作成のポイントとは?~
東京都 開催

開催日

  • 2017年3月30日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 臨床試験実施計画書作成時の統計学的ポイント
  • 臨床試験デザイン (目的、デザイン、エンドポイント、統計解析、目標症例数)
  • 試験実施計画書と統計解析計画書の役割の違い

プログラム

 治験/臨床試験において試験実施計画書の作成は必須であり、計画書に準じて、データを取得し、解析を行い、試験結果を分かりやすく適切に情報提供することは、治験/臨床試験を実施する企業/研究者の義務です。
 また、試験実施計画書とは別に統計解析担当者が作成する統計解析計画書には、データの収集から解析方法、結果の提示方法など具体的な取扱いがまとめられています。
 本講座では、統計が専門でない方に、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説します。

  1. 試験実施計画書と統計解析計画書
    1. 実施計画書の役割
    2. 統計解析計画書の役割
    3. 実施計画書の統計に関する記載と統計解析計画書の記載例
  2. 統計解析計画書のレビュー
    1. 試験の位置付けと統計解析計画の内容
      1. 検証的試験
      2. 探索的試験
    2. 解析対象集団の定義
      1. FAS解析対象集団
      2. PPS解析対象集団
      3. 安全性解析対象集団
    3. 有効性評価項目における記載例
      1. 有効性の解析における注意点
      2. 主要評価項目の定義
      3. 副次評価項目の定義
      4. その他の副次評価項目
    4. 安全性評価項目における記載例
      1. 有害事象、バイタルサイン、臨床検査値
    5. 統計解析
      1. 一般的な注意事項
      2. 被験者の内訳とフローチャート
      3. 人口統計学的特性の要約
      4. 主要評価項目の解析に関する記載
      5. 副次評価項目の解析に関する記載
      6. 安全性評価項目の解析に関する記載
      7. 感度解析
      8. 欠測値の取扱い
      9. 中間解析
    6. 結果の提示方法
  3. 臨床試験における統計学の基礎知識
    1. 試験デザイン
    2. 試験目的 (仮説)
    3. エンドポイントの設定
    4. 盲検化とランダム化
    5. 優越性試験と非劣性試験
    6. 目標症例数の設定
  4. 統計解析計画書に関する注意点
    1. 統計解析計画書の構成
    2. 統計解析計画書の作成時期
    3. 統計解析計画書の品質と妥当性
    • 質疑応答

会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/6/20 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント 東京都
2018/6/21 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法 東京都
2018/6/21 中分子医薬品の基礎/最新動向と創薬・開発の留意点 東京都
2018/6/22 ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システムにおけるベンダーオーディットとそのポイント 東京都
2018/6/22 QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応 東京都
2018/6/22 「Excelスプレッドシート管理・信頼性担保」「QCラボデータ管理・データインテグリティ対応」コース 東京都
2018/6/25 ゼロからのModel-Informed Drug Development (MIDD) 実装 東京都
2018/6/25 口内炎の治療、予防と新薬創出に必要な動物モデル作成 東京都
2018/6/26 オーソライズドジェネリックの市場動向と特許・価格戦略 東京都
2018/6/26 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定 東京都
2018/6/26 ランチェスター戦略のMR配置への実践的活用法 東京都
2018/6/26 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント 東京都
2018/6/26 バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 東京都
2018/6/26 経皮吸収型製剤の設計および放出試験と評価法 東京都
2018/6/26 治験カルテの読み方/解釈のポイント 東京都
2018/6/27 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 東京都
2018/6/27 ベンダーオーディットにおけるデータインテグリティ勘どころ 東京都
2018/6/27 ICH Q3D元素不純物 (新薬・既存薬) 対応リスクアセスメントとガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説 東京都
2018/6/27 医薬品マーケットから見た中堅製薬企業の展望/生き残るための条件と方向性 東京都
2018/6/28 医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書