技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
韓国IND/NDA申請と当局要求・対応
韓国IND/NDA申請と当局要求・対応
～アジア医療事情・治験事情をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。
開催日
- 2011年11月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 韓国IND/NDA申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 韓国でのIND/NDA申請
- アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情
- 中国GCP、台湾GCP、韓国GCPとIGC-GCP、省令GCPの相違点
プログラム
第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30～14:45)
韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。
- 韓国製薬産業の現状
- 韓国での製薬産業での一般的な情報
- ソウルの医薬産業につき
- 韓国製薬会社の動向
- 韓国治験につき
- 韓国医療機関情報
- 韓国の疾病につき
- 許認可制度
- INDに関する事項
- 申請手続き
- 申請資料
- NDAに関する事項
- 申請手続き
- 申請資料
- INDに関する事項
- 申請承認でのQ&A
- 質疑応答・名刺交換
第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00～16:30)
- 中国
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 中国の治験事情
- 台湾
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 台湾の治験事情
- 韓国
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 韓国の治験事情
- 質疑応答・名刺交換
講師
第1部 講師
日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ シニアディプティマネージャー
(株)ソウルCRO 取締役
農学博士
金 東賢 氏
専門/主な業務
- バイオ製剤でのCMC専門
- 治験の日韓試験につき
- 韓国製剤の日本進出支援
- 日本製薬関連企業の韓国進出支援
簡単な経歴
- ジェンザイム・ジャパン:糖鎖に関する研究
- バクスター (株):血液製剤でのCMC
- 日本のバイオベンチャー:抗がん剤DDS開発
第2部 講師
シミック(株)
教育研修部 部長
薬学博士
鈴木 徳昭 氏
主な経験・業務
- 日本を含むアジア地域の信頼性保証業務
- 医薬品治験のGCP監査業務
- 医療機器治験のGCP監査業務
簡単な略歴
- 製薬会社勤務 (創薬研究所、主任研究員)
- 製薬会社勤務 (元QAU責任者、元GCP監査担当者)
- CRO勤務 (GCP監査責任者)
- CRO勤務 教育研修部
- 元 日本CRO協会 監査部会 部会長
- 元 日本CRO協会 GCP監査WG グループリーダー
- 日本CRO協会 教育研修CT
- 日本QA研究会 GCP部会 役員
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン |