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洗浄のセミナー・研修・出版物

医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

2019年11月26日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

洗浄の本質理解と超音波洗浄の実用知識・ノウハウ

2019年11月6日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、洗浄に関するコンサルティング活動や超音波技術の研究に長年従事されてきた講師が、洗浄・超音波の基礎・本質から、実践的な洗浄ノウハウ、メガヘルツの超音波発振制御技術を利用した精密洗浄方法までを実例とともに詳しく解説いたします。
また、超音波の数値化・観察に関する簡易デモンストレーションを行います。
洗浄工程を改善されたい方、洗浄に関わる課題・トラブルを抱えている方、洗浄装置の設計・開発に携わる方などにおすすめのセミナーです。

2030年連続生産実装化へのロードマップ

2019年10月16日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方

2019年10月16日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。

3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項とホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

2019年10月8日(火) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説いたします。

界面活性剤の上手な使い方

2019年9月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、界面活性剤について基礎から解説いたします。
豊富な実験データを用いた概念的な理解を重視し、専門外の技術者にもわかりやすく解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2019年8月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2019年8月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2019年8月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

2019年6月19日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。

半導体製造における洗浄技術の基礎と技術トレンド

2019年5月29日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

超音波洗浄の実用技術とトラブル対策

2019年5月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、超音波技術を長年研究してきた講師が、洗浄・超音波の基礎と実用ノウハウを事例を交えて解説いたします。
今回は、超音波の数値化・観察に関する簡易デモンストレーションを行います。
洗浄工程の改善やトラブルへの対応、洗浄装置の設計・開発等にお役立ていただけます。

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方

2019年4月25日(木) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース

2019年4月25日(木) 10時30分17時00分
2019年5月20日(月) 10時30分17時00分
東京都 開催

GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として)

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

産業用洗浄剤の基礎講座

2019年4月11日(木) 12時30分16時30分
愛知県 開催

本セミナーでは、産業用洗浄剤について基礎から解説し、評価方法、管理方法、使用上のポイントまで事例を交えて解説いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2019年3月4日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2019年2月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

バイオロジカルクリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

2019年2月15日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品工場クリーンルームの要求事項を満足し、コストを抑えるポイントについて、最新の動向や事例を交えて解説いたします。

半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術

2019年1月23日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、歩留まり向上のためのクリーン化技術および洗浄・乾燥技術について、基礎から“最先端技術”まで分かりやすく解説いたします。

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