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本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。

本セミナーでは、洗浄に関するコンサルティング活動や超音波技術の研究に長年従事されてきた講師が、洗浄・超音波の基礎・本質から、実践的な洗浄ノウハウ、メガヘルツの超音波発振制御技術を利用した精密洗浄方法までを実例とともに詳しく解説いたします。
また、超音波の数値化・観察に関する簡易デモンストレーションを行います。
洗浄工程を改善されたい方、洗浄に関わる課題・トラブルを抱えている方、洗浄装置の設計・開発に携わる方などにおすすめのセミナーです。

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、界面活性剤について基礎から解説いたします。
豊富な実験データを用いた概念的な理解を重視し、専門外の技術者にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。