アーカイブ配信「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」 【試験室データインテグリティ】

(配信期間: 2023年7月14日〜21日)

　近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
　本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。

第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成

1. データインテグリティをふまえたSOP作成手法
   • ALCOA+
   • データの完全性
   • 適切なデータ管理のためのExcelシート活用
   • SOPにおける「手順」の作成方法
   • HPLC用試験溶液の一例
   • 不正防止対策
2. 信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
   • GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
   • 加工データの信頼性確保
   • 分析装置から収集すべきデータ
3. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
   • 試験室の適切な文書体系図 (Document Hierarchy)
   • 医薬品製品標準書の記載内容
   • 試験での信頼性を確保すべき主項目 (手順)
   • GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
   • HPLC分析における主要プロセスの一例 (データの作成・検証・保管まで)
   • 試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
4. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
5. 試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
   • 検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
   • スプレッドシート作成の際の留意点

第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保

〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜

1. GLP試験データの特徴
   • GLP試験データの種類
   • 紙データ/電子データの特徴
2. GLPデータのライフサイクル
   • データ生成
   • 記録
   • 処理
   • 利用
   • 保存
   • 破棄
3. データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
   • ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
   • 電子データ特有の手順
4. データ完全性確保に関わるGLPの要求
   • GLP省令の要求
   • OECD GLP Guidance NO.22の要求
   • ALCOA – CCEAを満たすGLP記録
5. 最新の国内外規制当局による指摘事項
   • PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
   • 海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
6. 規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
   • 機器・システムの性能維持
   • 職員の教育訓練
   • 限定された職員によるデータアクセス
   • データのバックアップ
   • データの保存
   • 問題発生時の対応
7. GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
   • 職員の教育訓練
   • コミュニケーションの徹底
   • 組織の方針や風土の改善
• 質疑応答

アーカイブ配信「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」 【製造データインテグリティ】

(配信期間: 2023年7月21日〜8月3日)

　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン (PIC/Sガイドライン等) と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそのた他であった。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するために「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。
　よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。

1. データインテグリティマスタープランの作成手法
   • データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
   • 製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
   • 製造におけるデータインテグリティ改善
   • 申請書の記載
2. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
   • DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
   • データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類
3. 製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
   • 製造現場 (製造部) で構築する文書体系図
   • 製剤製造プロセスにおけるSOP
4. 実例をふまえた製造記録の実務
   • 製造現場における製造方法の妥当性保証
   • データインテグリティを考慮したMBRの作成
5. 製造現場でデータを取る際の留意点
   • BR記載データのデータインテグリティ確保
6. データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
   • 交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
   • 製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
   • 適切なデータ管理のためのQMS運用
7. 製造工場でのデータ管理体制の整備
   • 製造所におけるデータの完全性確保
   • 製造部門におけるデータ管理体制
• 質疑応答