技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
本セミナーでは、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介いたします。
本セミナーでは、連続プロセス・フロー合成プロセスのスケールアップに関する基礎知識から分かりやすく解説いたします。
工場建設コスト、エネルギーコスト、廃液処理コストを含めたコストの計算方法を詳細に解説いたします。
本セミナーでは、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、連続プロセス・フロー合成プロセスのスケールアップに関する基礎知識から分かりやすく解説いたします。
工場建設コスト、エネルギーコスト、廃液処理コストを含めたコストの計算方法を詳細に解説いたします。
本セミナーでは、洗浄の基礎、原理から解説し、乾式・湿式の複合洗浄、洗浄不良の原因と対策について詳解いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、微生物管理を進める上で知っておくべき微生物の基礎知識や微生物検査法、微生物の同定試験、菌株の保存などについて、検査員への教育を含めてその注意点やポイントを具体的にわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、微生物管理を進める上で知っておくべき微生物の基礎知識や微生物検査法、微生物の同定試験、菌株の保存などについて、検査員への教育を含めてその注意点やポイントを具体的にわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、洗浄の基礎、原理から解説し、乾式・湿式の複合洗浄、洗浄不良の原因と対策について詳解いたします。
本セミナーでは、洗浄技術の基礎から歩留改善のための技術について経験豊富な講師がわかりやすく解説いたします。
また、次世代の汚染制御・洗浄乾燥技術についても解説いたします。
本セミナーでは、バイオフィルムについて基礎から解説し、バイオフィルムの原因、早期発見、除去・殺菌・滅菌、根絶するための具体的な方法について詳解いたします。
バイオフィルムの理解で重要となるバクテリア細胞 (浮遊細胞) の特徴や性質、浮遊細胞の抗菌処理法、バイオフィルムの検出法や評価法についても解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、超音波洗浄機の仕組みや洗浄メカニズム等の基礎から解説し、効果的に超音波洗浄を行うためのポイント、超音波洗浄機を運用する上での管理方法について、超音波洗浄機の活用事例を交えて詳解いたします。
本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、洗浄のメカニズムや基本的な知識について解説するとともに、講師の経験から得られた洗浄のテクニック (水槽設計・製造、ファインバブルの利用、キャビテーションと音響流の最適化技術、洗浄中の表面弾性波測定技術等) を中心に解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
本セミナーでは、長年、講師がスーパークリーンルーム内で先端製品の開発製造に携わった経験から、ユーザー視点における半導体洗浄やクリーン化技術の要点とノウハウを丁寧に解説いたします。
特に、半導体、有機・無機・金属等の微小欠陥の性質や、これらの付着除去・管理・計測方法、および固体表面と固液界面の性質等について解説いたします。
本セミナーでは、化学プロセスにおけるスケールアップについて基礎から解説し、豊富なスケールアップトラブルの事例と対策を用いて解説いたします。
本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験~NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。
本セミナーでは、新型ウィルスの影響を受け、急務となった生産現場のリモート化「全自動連続化」について解説いたします。