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医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント

品質レビュー情報を医薬品製品標準書に蓄積し、SOPや指図記録書を継続改善する

医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント

~承認内容・SOP・指図書との整合性が確保されている~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年12月8日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造設備の基礎知識
  • 製造委受託時に起きやすいトラブル事例
  • 医薬品製品標準書の記載事項
  • 標準設定の根拠、その背景の記載例

プログラム

 医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、承認申請書には微に入り細に入り記載しない (したくない) という保身の力が働く。つまり、承認書だけで医薬品製品標準書、これを起点文書とするSOPや指図記録書を作成しても、安定した製造は期待できない。結局は定期的な品質レビュー情報を医薬品製品標準書に蓄積し、それを基にSOPや指図記録書を継続改善していく活動が必須である。既存の医薬品製品標準書が形だけのものになっていないかを自問して頂くための講座である。

  1. 医薬品製品標準書を作成する目的と留意点
    1. GMPの基本は記録 (証拠) を残すこと
    2. 医薬品製品標準書はSOP/指図書を作成するための原資料
    3. 医薬品製品標準書は誰が作成?
    4. 製造を委受託する場合は誰が作成?
    5. 製造委受託で発生しやすいトラブルと留意点
  2. 医薬品製品標準書への記載項目
    1. 医薬品製品標準書の作成手順
    2. 医薬品製品標準書への記載事項
    3. 承認申請書から多くの情報が得られる
    4. GMP省令第7条 (医薬品製品標準書) に製品標準書の作成目的は書いていない
    5. そもそも医薬品製品標準書とは製造のノウハウを示す文書
    6. 変更履歴を残すことの重要性
    7. 機器リスト、構造設備の清浄化法、安全情報も必要
  3. 医薬品製品標準書とバリデーションの関係
    1. 医薬品等関連事業者等の責務
    2. 責務を遂行するためにPQS (医薬品品質システム) を実践
    3. PQSの実践とは
    4. PQSと医薬品製品標準書の関係
    5. PQSの実効性は「KPI (重要業績指標) 」で評価
  4. 研究開発、工業化検討、製造現場を知らないと書けない
    1. なぜ変更管理システムが機能しない?
    2. 「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
    3. 設備機能の変化は品質に現れる
    4. 経時劣化 (機構変化) で設備機能は変化
    5. PTP包装での品質と設備機能、設備機構の関係例
    6. 打錠工程での品質と設備機能、設備機構の関係例
    7. 流動層造粒での品質と設備機能、設備機構の関係例
    8. 錠剤コーティング工程での品質と設備機能、設備機構の関係例
  5. 製剤工程の医薬品製品標準書の具体例
    1. 表紙・目次
    2. 制定改訂一覧表
    3. 製造販売承認事項記載例
    4. 標準設定の根拠記載例
    5. 成分名の統一名称記載例
    6. 成分分量の記載例
    7. 標準的仕込み量の記載例
    8. 製造工程の概要例
    9. 製造手順欄の記載例
    10. 試験関連情報の記載例
  6. 原薬製造工程の医薬品製品標準書の具体例
    1. 製造方法の記載要領
  7. 包装表示工程の医薬品製品標準書の具体例
    1. 包装設計時の検討事例
  8. 技術部門がない (製剤技術の能力不足) 製造委託/受託者のための基礎知識
    1. 医薬品の製造に関わる機械を知ろう
    • 質疑応答

講師

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