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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

2011年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。

eCTD 申請におけるアウトソーシング活用と留意点

2011年4月18日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。

CTD・CSR等を効率的に作成するために必要なエディティング技術と適切なQC

2011年4月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。

DMFの三極の徹底比較とCTD M3製法記載の関連性・反映方法

2011年3月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識

2011年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、総括報告書やCTDの作成に必要な統計について基礎から解説いたします。
エンドポイントや仮説の設定、症例数設定と根拠、データの正しい見方や要約方法、推定や検定について詳解いたします。

抗体(バイオ)医薬品CMC審査・申請と照会事項・回答の実際

2011年2月25日(金) 10時30分 ～ 16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発におけるカルタヘナ法対応のための具体的な施策と、審査の対応について詳解いたします。

抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ / 審査・申請と照会事項・回答の実際

2011年2月24日(木) 10時30分 ～ 16時15分
2011年2月25日(金) 10時30分 ～ 16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施

2011年1月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文ライティングの基礎から解説し、英文でCSR・CTDを作成するためのポイントについて詳解いたします。
また、アウトソーシングやレビューなどのプロセスマネジメントについて開発いたします。

治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲のサムネイル画像

本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理のサムネイル画像

本書は、不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで網羅的にまとめた一冊です。

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミングのサムネイル画像

本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。

新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミング

新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミングのサムネイル画像

本書は、新薬承認の際の適法性、CTD作成、メディカルライティング、信頼性確保・保証など、QC/QAのポイントとまとめた一冊です。

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング のサムネイル画像

本書は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い、「ホ:薬理作用に関する資料」のデータ・試験についてまとめた一冊です。

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミングのサムネイル画像

本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。

治験QC/QA

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本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。

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