技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

~国内外の製品の開発計画などをふまえた申請戦略 / ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

概要

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

開催日

  • 2020年6月26日(金) 13時00分16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品のCMC開発戦略
  • 申請資料CTD-Qの記載例
  • CTD-Q M2 (又はM3) および M1.2の記載例
  • バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント

プログラム

 最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。このような環境下での申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載内容もさまざまである。特に、市販後も製造プロセス,分析法,供給計画などに変更が生じることも多く,これらの変更事項に対するCMC申請資料の作成にも多くの時間を要している。短期間内で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成する。

  1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
    • バイオ医薬品のCMC開発戦略
    • バイオ医薬品のCMC申請戦略
    • バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
    • 最新の薬制動向
  2. CMC承認申請資料作成時の考慮点
    • 開発段階 (初期)
    • 開発段階 (後期)
    • 新薬承認申請時
    • 承認後の変更申請時
  3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2 (又はM3) および M1.2の記載案の作成
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (製造工程)
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (分析法)
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (その他)
  4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
    • バイオ医薬品の開発段階 (初期) の変更管理
    • バイオ医薬品の開発段階 (後期) の変更管理
    • 承認前・後の変更管理
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 李 仁義
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/10 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/11/10 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/11/10 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/10 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/11/11 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/11/11 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/11 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 オンライン
2025/11/11 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/11/12 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/12 医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応 オンライン
2025/11/12 医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント オンライン
2025/11/12 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/11/13 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 オンライン
2025/11/13 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ オンライン
2025/11/13 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/11/13 医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント オンライン
2025/11/13 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/11/13 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用