技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物
製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)
2018年10月17日(水) 10時30分
～
17時00分
京都府 開催
会場 開催
効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応
2018年9月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
2018年8月27日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
コンピュータバリデーション
2018年8月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2018年8月23日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年8月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項
2018年7月30日(月) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018年7月26日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年7月27日(金) 10時30分
～
17時05分
東京都 開催
会場 開催
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
GMP入門
2018年6月6日(水) 10時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
2018年5月31日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。
当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
2018年5月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法
2018年5月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
コンピュータバリデーション
2018年5月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)
2018年5月17日(木) 12時30分
～
17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2018年5月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年5月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
