技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月24日〜4月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月24日まで承ります。
SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。
本セミナーは、他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と一緒に考える講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2023/10/3 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2023/10/3 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2023/10/3 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
2023/10/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2023/10/4 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2023/10/5 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2023/10/5 | リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間) | オンライン | |
2023/10/5 | 製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法 | オンライン | |
2023/10/5 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
2023/10/6 | ヒューマンエラー対策と人材育成 | オンライン | |
2023/10/6 | 検査業務の進め方と管理のポイント | オンライン | |
2023/10/6 | ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み | オンライン | |
2023/10/6 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2023/10/9 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2023/10/10 | 承認申請×RWD活用 | オンライン | |
2023/10/10 | 再生医療等製品の今後の市場予測と事業性評価 | オンライン | |
2023/10/10 | GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション | オンライン | |
2023/10/10 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2023/10/11 | 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2023/10/11 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における 事業性評価手法 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |