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ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

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本セミナーでは、Microsoft Excelを利用し、データ・リテラシーとして必要なデータの理解から分析までを、演習を交えて、操作や出力結果の見方を含めて解説いたします。

本セミナーでは、ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方を多くの例を交えて解説いたします。
また、最近話題のベイズ分析ツールRStanなどの基礎となるアルゴリズム (マルコフ連鎖モンテカルロ法)を取り上げ、ベイズ統計の各モデリング手法、RStanによるデータ分析の実践例を示します。

本セミナーでは、サンプリング試験の課題、試験概要、統計基礎、サンプリング試験の本質、具体的方法・ノウハウについて、事例を踏まえ、実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、AIエージェントの仕組み、プロンプト設計、RAG、データ分析プロセスまで、業務に直結する基礎を体系的に整理して解説いたします。
さらに、要約・可視化・レポート作成といった定型業務を“半自動化”するための実務プロセスを具体的に解説いたします。

本セミナーでは、データ分析を行うための基本的なノウハウから解説し、分析技術である統計や機械学習の基本について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
また、生成AIを活用したデータ分析の基礎と留意点についても演習を交えて解説いたします。

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。