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ロットの合否判定における統計

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための

ロットの合否判定における統計

~「統計的品質管理」総合コース2025 Eコース~
オンライン 開催

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。

配信期間

  • 2025年10月31日(金) 13時00分2025年11月30日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年10月31日(金) 13時00分

修得知識

  • サンプルの試験結果からロットの品質を推定する方法
  • 抜取検査の性能評価に必須なOC曲線の描き方

プログラム

 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢 (即ち、出荷するロット全体) も規格に入っていると言えるのでしょうか?試験結果が規格ギリギリだったらちょっと (と言うか大いに) 不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。
 「抜取検査」はJISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本講座では絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

  1. 医薬品における規格とは
    1. 問題提起
    2. 承認規格と出荷規格
  2. 抜取検査の基礎
    1. 抜取検査の典型的な記述例
    2. 計数値の取り扱い
    3. 母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式
    4. ロットが合格する確率 (二項分布)
    5. 理想と現実
  3. ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002)
    1. JIS の数値表を用いた設計方法
    2. JIS Z9002 の OC 曲線
    3. 検査のきびしさを調整する方法
  4. ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003)
    1. JIS の数値表を用いた設計方法
    2. JIS の数値表を使った設計例
    3. JIS Z9003 (平均値保証) の OC 曲線
    4. 検査のきびしさを調整する方法
  5. サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003)
    1. JIS の数値表を用いた設計方法
    2. JIS の数値表を使った設計例
    3. JIS Z9003 (不良率保証) の OC 曲線
    4. 溶出試験判定法2への応用
  6. AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL 指標型抜取検査)
    1. AQL検査の適用場面
    2. AQL検査の設計方法
    3. JIS Z9015 (AQL保証) の OC 曲線
    4. AQL 検査の正しい使い方
    5. LQ を用いた抜取検査
  7. 抜取検査からリスクアセスメントに

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 28,500円 (税別) / 31,350円 (税込)
複数名
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

持参品 (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全7コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年10月31日〜11月30日を予定しております。
    期間内であれば何度でも視聴可能です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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