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GCTPのセミナー・研修・出版物

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

ザ・治験薬のGMP2025

2025年3月14日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション

2025年2月10日(月) 10時30分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の技術移管のプロジェクトの立ち上げから、PMDA査察に至るまでの流れについて解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を詳解いたします。

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

2025年1月7日(火) 13時00分 ～ 2025年1月21日(火) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年12月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

2024年12月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応

2024年11月29日(金) 10時30分 ～ 2024年12月3日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。

再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応

2024年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年11月14日(木) 10時30分 ～ 2024年11月27日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

2024年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

2024年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2024年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務

2024年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

2024年10月10日(木) 13時00分 ～ 2024年10月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応

2024年10月7日(月) 10時30分 ～ 2024年10月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。

再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応

2024年9月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

2024年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月24日(月) 13時00分 ～ 2024年7月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

ザ・治験薬のGMP2024

2024年6月20日(木) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月12日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

2024年6月12日(水) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年6月7日(金) 13時00分 ～ 2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

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