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本セミナーでは、再生医療等製品の承認申請における規制当局対応を、PMDA相談から審査・照会対応まで実務視点で体系的に解説いたします。
制度の違い、CMC・非臨床・臨床の重要論点、対面助言の活用法、条件付き承認戦略などを整理し、失敗事例を踏まえながら承認確度を高めるための具体的な当局対応戦略を習得いただけます。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、日米制度を比較し、再生医療等製品の開発・CMC・治験・製造・査察における重要な相違点を整理し、国際展開と実務対応に必要なポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTDとCMCにおける相違点を踏まえた対応策について、エーザイ株式会社CMC部門に従事していた講師が解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

本セミナーでは、製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説いたします。