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CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)のセミナー・研修・出版物
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定
2019年11月27日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design (品質をプロセスで作りこむ) に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説いたします。
PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門
2019年7月18日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と品質同等性およびパラメータ設定方法
2018年4月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design (品質をプロセスで作りこむ) に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説いたします。
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
2016年9月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保
2016年1月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-Q6B, ICH-Q11, ICH-Q8をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法について解説いたします。
バイオ医薬品製造における 機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際
2015年7月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。
製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理
2014年2月24日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。
ICH Q8製剤開発コース
2014年2月24日(月) 13時00分
～
16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
バイオ (抗体) 医薬品CMC特別セミナー
2011年5月30日(月) 10時30分
～
17時35分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
本書は、承認申請を踏まえたICH Qトリオ(ICH Q8・ICH Q9・ICH Q10)の現場への導入の実際とポイントについてまとめた一冊です。
