技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
変更管理のセミナー・研修・出版物
実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ
2026年1月27日(火) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法
2026年1月22日(木) 12時30分
～
2026年1月30日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法
2026年1月21日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備
2026年1月6日(火) 10時30分
～
2026年1月20日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。
医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断
2025年12月16日(火) 10時00分
～
2025年12月26日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。
中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備
2025年12月15日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。
治験薬GMP基礎講座
2025年12月10日(水) 12時30分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
2025年12月9日(火) 13時00分
～
2025年12月22日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
治験薬GMP基礎講座
2025年12月9日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断
2025年12月5日(金) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。
治験薬GMP入門
2025年11月28日(金) 10時30分
～
2025年12月9日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
治験薬GMP入門
2025年11月27日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
2025年11月25日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
2025年11月11日(火) 13時00分
～
2025年11月26日(水) 13時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法
2025年10月29日(水) 12時30分
～
2025年11月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法
2025年10月28日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理
2025年10月27日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。
医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理
2025年10月15日(水) 10時00分
～
2025年10月25日(土) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、QA担当者としての知識と実務対応力を強化することを目的とし、GMP省令改正やPIC/S対応の要点を押さえ、QAの全体像とドキュメント管理の重要点を体系的に解説いたします。
一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫
2025年10月6日(月) 10時30分
～
2025年10月20日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。
医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理
2025年10月3日(金) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、QA担当者としての知識と実務対応力を強化することを目的とし、GMP省令改正やPIC/S対応の要点を押さえ、QAの全体像とドキュメント管理の重要点を体系的に解説いたします。
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル
2025年9月25日(木) 10時30分
～
2025年10月8日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。
一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫
2025年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル
2025年9月11日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル
2025年9月10日(水) 10時30分
～
2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル
2025年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
2025年8月25日(月) 10時30分
～
2025年9月9日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。
開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法
2025年8月21日(木) 10時30分
～
2025年9月3日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策
2025年8月8日(金) 10時30分
～
2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。
