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GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)のセミナー・研修・出版物

医療機器の保険適用戦略

2012年4月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本講座では、保険制度概要から薬事制度との関係、材料価格決定上の重要ポイントを解説し、よりスムーズに希望する保険適用を得るために対応すべきことを解説いたします。

医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際

2012年3月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

医療診断装置・システムと安全設計 徹底解説

2012年3月12日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の原理・構造など基礎から解説し、人体を対象とする医療機器・医療システムの安全設計について、分かりやすく徹底解説いたします。

3極薬事規制・申請 / 3極GCP要件 / 市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違 (3日間)

2012年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2012年2月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2012年3月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは医療機器のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円

3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 / 3極GCP要件と日本との比較・相違 (2日間)

2012年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2012年2月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは医療機器のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

医療機器薬事規制と諸手続きのポイント

2011年12月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事の全貌をわかりやすく解説いたします。

薬事法入門

2011年11月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

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本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。

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