技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
化粧品・医薬部外品 (薬用化粧品) 開発のための薬機法入門講座
化粧品・医薬部外品 (薬用化粧品) 開発のための薬機法入門講座
～医薬品医療機器等法、成分規制、広告規制、輸入の流れをわかりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品医療機器等法の基礎
- 化粧品等の広告規制
- 行政対応の基礎
プログラム
化粧品・医薬部外品を日本国内で販売するには、様々な法律に関する知識と手続が必須である。本セミナーでは、その中でも医薬品医療機器等法をピックアップし、同法の規制についての解説をまじえながら、化粧品・医薬部外品を日本国内で市場販売するための基本的な流れ、実務上の注意点について解説する。
- 医薬品医療機器等法の基礎概要
- 「医薬品医療機器等法」とは
- 化粧品の定義
- 化粧品の効能効果
- 医薬部外品の定義
- 医薬部外品の効能効果
- 医薬品医療機器等法の目的規制
- 医薬品医療機器等法の業許可制度
- 許可の定義及び種類
- 許可要件
- GQP
- GVP
- 医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き
- 製品の要件
- 承認と届出の違い
- 医薬部外品の手続き
- 薬用化粧品の申請
- 医薬品医療機器等法における成分規制
- 化粧品の成分規制
- 化粧品基準
- 医薬部外品の成分規制
- 医薬部外品原料規格
- 化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要
- 法定表示と任意表示
- 景品表示法
- 公正競争規約による表示事項
- 医薬品等適正広告基準による規制
- 表示、広告違反による回収事例
- 輸入製品の検討事項とその流れ
- 輸入製品上市までの流れ
- 該当性判断
- 目的
- 効能効果
- 現地を含む関連法規
- サンプル品の検査
- 外国語を含む表示広告
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/7 | 皮膚の測定・評価法と化粧品の有用性評価試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/4/9 | へアケア処方の変遷と技術動向 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/15 | 美・健康・老化予防に関する計測技術および官能評価・有効性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/15 | 化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 欧州進出の基礎をふまえた化粧品市場動向と関連規制/申請・登録のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
| 2025/4/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2025/4/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
| 2025/4/17 | 化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/18 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 美・健康・老化予防に関する計測技術および官能評価・有効性評価のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |