技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品・医薬部外品 (薬用化粧品) 開発のための薬機法入門講座

化粧品・医薬部外品 (薬用化粧品) 開発のための薬機法入門講座

～医薬品医療機器等法、成分規制、広告規制、輸入の流れをわかりやすく解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年2月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品医療機器等法の基礎
  • 化粧品等の広告規制
  • 行政対応の基礎

プログラム

　化粧品・医薬部外品を日本国内で販売するには、様々な法律に関する知識と手続が必須である。本セミナーでは、その中でも医薬品医療機器等法をピックアップし、同法の規制についての解説をまじえながら、化粧品・医薬部外品を日本国内で市場販売するための基本的な流れ、実務上の注意点について解説する。

  1. 医薬品医療機器等法の基礎概要
    1. 「医薬品医療機器等法」とは
    2. 化粧品の定義
    3. 化粧品の効能効果
    4. 医薬部外品の定義
    5. 医薬部外品の効能効果
    6. 医薬品医療機器等法の目的規制
  2. 医薬品医療機器等法の業許可制度
    1. 許可の定義及び種類
    2. 許可要件
    3. GQP
    4. GVP
  3. 医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き
    1. 製品の要件
    2. 承認と届出の違い
    3. 医薬部外品の手続き
    4. 薬用化粧品の申請
  4. 医薬品医療機器等法における成分規制
    1. 化粧品の成分規制
    2. 化粧品基準
    3. 医薬部外品の成分規制
    4. 医薬部外品原料規格
  5. 化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要
    1. 法定表示と任意表示
    2. 景品表示法
    3. 公正競争規約による表示事項
    4. 医薬品等適正広告基準による規制
    5. 表示、広告違反による回収事例
  6. 輸入製品の検討事項とその流れ
    1. 輸入製品上市までの流れ
    2. 該当性判断
      • 目的
      • 効能効果
    3. 現地を含む関連法規
    4. サンプル品の検査
    5. 外国語を含む表示広告
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/9 ヘアケア製品の処方開発・安定性・評価方法の暗黙知 習得講座 オンライン
2026/9/9 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 オンライン
2026/9/10 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 オンライン
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編 + 医療機器・回収編) 東京都 会場
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編) 東京都 会場
2026/9/11 ヘアケア製品の処方開発・安定性・評価方法の暗黙知 習得講座 オンライン
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編) 東京都 会場
2026/9/14 スキンケア化粧品の官能評価運用およびデータ解析と商品開発のポイント オンライン
2026/9/15 スキンケア化粧品の官能評価運用およびデータ解析と商品開発のポイント オンライン
2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
2026/9/17 化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント オンライン
2026/9/17 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/9/17 EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約 (SDEA) オンライン
2026/9/17 化粧品・医薬部外品の防腐処方設計及び適切な試験・評価法 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/29 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/12/24 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ