技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + FDA査察 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2016年4月25日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際
2016年4月22日(金) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
経皮吸収のメカニズムと製剤設計のための開発のポイントおよび評価法
2016年4月20日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収実験法の方法、実験結果のデータ解析法など、実用的な実験方法とノウハウについて説明いたします。
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
2016年4月20日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医薬品エリアマーケティングと営業資源配分
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品ランチェスター戦略の基礎から応用に至るまで懇切丁寧にわかりやすく解説いたします。
原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。
医薬品サプライヤーの選定・評価と契約
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理について詳解いたします。
監査を受け入れたくないサプライヤー、こちらの要求事項に難色を示すサプライヤーなど、サプライヤー対応で多いトラブルへの正しい対応法が分かります。
化学プロセスにおける研究開発 (初期) 時のコスト試算と事業採算性検討
2016年4月19日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コスト試算、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスを解説いたします。
バイオ医薬品の構造解析/特性解析試験法ノウハウ
2016年4月18日(月) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2016年4月16日(土) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
国際共同試験実施の実際と必要な実践英語
2016年3月31日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、国際共同試験を実施するにあたり、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須なポイントを押さえ、実務で使う英語を業務に沿って解説いたします。
