技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M3のセミナー・研修・出版物
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
2025年1月14日(火) 10時30分
～
2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
2024年12月23日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。
PK/PD解析 入門講座
2024年5月17日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD) 解析の基礎から解説いたします。
また、各種モデルにおける血漿中濃度推移と薬効のデータをシミュレーションし、そのデータを用いて解析演習を交えて、基本的なPK/PD解析の一連の手順を解説いたします。
ヒトにおける薬物動態予測 (2) in vitroデータとPBPKモデルからの予測
2024年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
ヒトにおける薬物動態予測 (2日コース)
2024年4月19日(金) 10時30分
～
16時30分
2024年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
ヒトにおける薬物動態予測 (1) ガイドラインと動物からの予測
2024年4月19日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
ヒトにおける薬物動態予測 (2) in vitroデータとPBPKモデルからの予測
2023年4月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
ヒトにおける薬物動態予測 (1) ガイドラインと動物からの予測
2023年4月14日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
ヒトにおける薬物動態予測 (2日コース)
2023年4月14日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年4月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
2021年1月27日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ヒト代謝物の安全性評価について取り上げ、規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介いたします。
医薬品の探索・候補化合物の見直し(再評価) /復活事例とプレフォーミュレーションおよび処方/剤形変更のリスク回避・BE保証
2015年5月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。
不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース
2014年2月26日(水) 13時00分
～
16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)
ヒト初回投与量設定・非臨床データ活用と第1相臨床試験での有害反応・予測とその判断
2012年4月24日(火) 13時00分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。
臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項
2012年2月28日(火) 11時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。
NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と承認申請
2011年8月26日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。
承認申請を踏まえたNOAEL・NOEL・MABEL設定とヒト初回投与量算出
2011年5月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。
