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中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

~規制当局 (FDA, PMDA他) からの最新情報に基づいた指針~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2021年9月28日(火) 14時00分 16時30分

プログラム

 ペプチド医薬品開発に関するガイドラインが存在しないことから、ICH M3ガイダンスあるいはICH S6ガイダンスを始めとする各種ガイダンスを参考にして、各種毒性試験の必要性がケースバイケースで判断されている。AMEDペプチド研究班でこれまで議論してきた天然及び非天然型ペプチド医薬品 (次世代型中分子ペプチド医薬品) の非臨床試験に関する各項目を紹介したい。

  1. 天然型と非天然ペプチドにおける各毒性試験の必要性
  2. 低分子医薬品あるいはバイオ医薬品のいずれと見なして毒性評価すべきか
  3. 適切な動物種の選択と必要な毒性試験
  4. First In Human試験までに実施しておくべき非臨床安全性試験の内容について
  5. 抗薬物抗体評価の必要性について
  6. 適切な動物種の選択と必要な毒性試験:
    1. 2種 (サルに加えて、げっ歯類) を用いた評価の必要性
    2. 試験期間
    3. 生殖発生毒性試験
    4. がん原性試験
    5. 単回投与毒性試験、反復投与毒性試験
    6. 遺伝毒性試験
    7. 免疫毒性試験
    8. 光安全性試験
    9. 局所刺激性試験
  7. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福井 英夫
    アクセリードドラッグディスカバリーパートナーズ株式会社 コンサルティング
    シニアコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 16,000円 (税別) / 17,600円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 25,600円(税別) / 28,160円(税込) で受講いただだけます。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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