技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物
製造現場における逸脱の発生要因分析、是正措置・再発防止策実践と妥当性検証
2012年11月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目である実践的システム導入の基礎について解説いたします。
国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)
2012年11月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム（QMS活動）を実施者側の視点から解説いたします。
コンピュータバリデーション
2012年10月17日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
ヒューマンエラー抑制・逸脱防止のための現場作業者GMP教育訓練
2012年9月24日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ヒューマンエラー抑制や逸脱の再発防止に有効に活用するための是正措置・予防措置の考え方、作業員のミスの処遇、ミスをいかに改善に結びつけるかについて詳解いたします。
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
2012年8月29日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
コンピュータバリデーション
2012年5月29日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
2012年4月20日(金) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。
グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例
2012年3月27日(火) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、医薬品製造における変更・逸脱の評価・判断基準等について、事例を多く取り上げ、分かり易く解説いたします。
FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】
2012年3月21日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)
2012年3月21日(水) 10時30分
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16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2012年3月6日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2012年1月13日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理
2011年11月10日(木) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011年7月22日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011年5月26日(木) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011年4月14日(木) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
GMPドキュメント作成/記録の残し方と査察指摘事項
2011年2月24日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMPドキュメント作成の具体的なポイントと、GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項について詳解いたします。
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
