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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)

2012年3月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2012年3月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2012年1月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年11月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理

2011年11月10日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年5月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年4月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

GMPドキュメント作成/記録の残し方と査察指摘事項

2011年2月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPドキュメント作成の具体的なポイントと、GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項について詳解いたします。

CAPA規程・手順書・様式

本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

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本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。

リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書のサムネイル画像

本書では、リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆査察準備から指摘事項とその対応事例について解説しております。

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

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本書は、日米欧3極GMPにおける変更・逸脱管理対応の差異・比較、一変申請、軽微変更届けの判断基準、原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証、製剤変更時の同等性検証、ヒューマンエラーの原因分析・防止策についてまとめた一冊です。

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