技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
医薬品原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策
2011年6月27日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ラボスケールからスケールアップする中で、効率的なデータ取得法について詳解いたします。
また、起こりうる問題点と解決策をGMP対応の中で上手に行うためのポイントについて解説いたします。
アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点
2011年6月27日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。
承認申請を踏まえたNOAEL・NOEL・MABEL設定とヒト初回投与量算出
2011年5月27日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。
医療機器における臨床試験必要判断と海外データ利用時の国内必要追加試験の判断
2011年5月23日(月) 10時30分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の承認申請の基礎から解説し、国内外での考え方と臨床試験の必要判断・対応について詳解いたします。
臨床統計入門講座
2011年4月27日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
このセミナーでは、臨床試験、特に無作為化比較試験に出てくる推定と検定の考え方を分かりやすく解説いたします。
臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント
2011年4月20日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
2011年2月23日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。
CIOMS表記における英語記載の留意点
2011年1月28日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CIOMSの記載方法とポイントについて基礎から解説いたします。
CIOMSのサンプルを交え、記載範囲・翻訳範囲、臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価などの具体的な記載方法を習得していただきます。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「画像診断機器(放射線)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
本調査報告書は、「画像診断機器(放射線)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書のCD-ROM版 もご用意しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「放射線医療(癌診断・治療)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
本調査報告書は、「放射線医療(癌診断・治療)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書のCD-ROM版 もご用意しております。
治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
本書は、臨床治験における軽微変動と有害事象判定について、併存疾患・併存症状、症例報告書作成における問題と対応などを具体例を交えて詳解しております。
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。
臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
本書は、2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント“で解説!
付録として、セミナーで使用したスライドデータ (CD-R/PDF形式) をおつけいたします。社内研修にご活用いただけます。
(セミナーテキスト資料、手順書サンプル付き)
臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。
