技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
数式を使わない臨床統計学シリーズ (全3回)
2012年7月25日(水) 13時00分
～
16時30分
2012年8月29日(水) 13時00分
～
16時30分
2012年9月26日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 78,750円
治験現場での臨床検査値判断 "こんな時どう判断しますか?"
2012年6月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験現場で起こりうる疑問点を考察する方法を、異常値発生機序の理解から解説いたします。
数式のない症例数・エンドポイント設定 "超" 入門講座
2012年5月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。
ヒト初回投与量設定・非臨床データ活用と第1相臨床試験での有害反応・予測とその判断
2012年4月24日(火) 13時00分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。
グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述
2012年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになっていただきます。
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー
2012年4月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。
医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際
2012年3月26日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。
創薬・創剤における物性・ADME特性の課題
2012年2月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新薬開発の成功につなげるための必要な薬物動態データの見方について詳解いたします。
臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項
2012年2月28日(火) 11時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。
グローバルに対応した治験薬品質保証と開発段階に応じた規格・有効期間設定
2012年1月31日(火) 12時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬開発における各バリデーションのタイミングと実施範囲について、海外GMP査察の指摘事例を交えて詳解いたします。
易しく学ぶ中間解析
2012年1月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。
3つの視点から見る注射剤不溶性微粒子と微小異物対策
2011年12月21日(水) 10時15分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外観不良と言われるレベル、生体に影響が出る可能性のあるレベル、局方やGMPで定義されているレベルなど求められる基準を探り、注射剤の不溶性微粒子・微小異物問題への対策を解説いたします。
中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情・質
2011年12月19日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中国の医薬業界・臨床治験の現状・戦略について解説いたします。
体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方
2011年11月14日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
数式のない症例数・エンドポイント設定 "超" 入門講座
2011年10月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。
ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点
2011年10月24日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、台湾・中国・韓国をはじめとするアジア各国のローカルGCPとICH-GCPについて基礎から解説し、アジア各国の臨床試験事情、監査のポイント、逸脱検出について詳解いたします。
創薬・創剤における物性・ADME特性の課題
2011年10月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新薬開発の成功につなげるための必要な、薬物動態データの見方について詳解いたします。
承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応
2011年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の申請資料作成の基礎から解説し、品質向上、プロセスマネジメントのポイントについて詳解いたします。
早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ (全2回コース)
2011年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2011年9月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは医薬品の承認申請資料作成のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、メディカルライティングに携わる上で避けて通れない「統計」について基礎から解説し、データの正しい解釈、要約、推定、検定について詳解いたします。
また、治験総括報告書・CTDの作成上のポイントを解説いたします。
治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方 / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、メディカルライティングのルール、助詞、時制、各文書の作成要点などの基礎から解説し、臨床試験における様々なドキュメント作成において初心者が特に注意しなければいけない点を詳解いたします。
メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
メディカルライティング スキルアップセミナー (3日間)
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円
メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / 治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方
2011年9月14日(水) 13時00分
～
16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
