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3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座

3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座

~RMP策定を基礎から分かりやすく解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想されます。
本セミナーでは、リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定を基礎から習得していただけます。

開催日

  • 2012年9月4日(火) 13時30分 17時00分

プログラム

 今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想される。一方ICH E2Eガイドラインの目的は新薬承認後安全性監視活動の計画立案をサポートすることであり、それはリスクマネジメントプランの骨格ともなる。
 リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定について検討することは価値あることと思われる。

  1. CIOMS VII
    • CIOMS VI
    • DSUR
    • ICH E2F
  2. ICH E2Eガイドライン
    • ファーマコビジランス計画
    • ベネフィットリスクバランス
  3. 安全性検討事項
    • 非臨牀
    • 臨床
  4. 医薬品安全性監視の計画
    • 安全性監視事項
    • シグナル検出
    • 市販前のリスク評価
    • RMPの実際例
    • リスク最小化行動計画の開発と活用
    • 医薬品安全性監視基準と薬剤疫学的評価
    • 臨床試験中の安全性情報の取り扱い
    • リスク最小化策
    • 質疑応答・名刺交換

講師

外資系大手製薬企業 臨床開発担当者 医学博士

講師の専門・経験

医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事

会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

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  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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