技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物
ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方
2019年2月18日(月) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
2018年12月19日(水) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2018年10月29日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2018年8月23日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント
2017年2月24日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器開発において薬事申請・臨床試験実施の日欧の比較から見えてくるポイントを解説いたします。
新規制に対応するための中国医療機器申請及び臨床試験のポイント
2016年5月18日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。
中国/ASEANの医療機器薬事規制及び申請書類作成
2016年3月8日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、2014年6月、大幅に改正された医療機器監督管理条例について解説いたします。
また、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説いたします。
MEMS技術による先進医療機器の最新技術動向 徹底解説
2016年2月8日(月) 13時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、MEMS技術をはじめとした微細加工技術を用いた医療機器、ヘルスケア (健康管理) 機器の開発とその用途、基礎技術から現状、今後の予想や課題などについて解説いたします。
抗血栓性材料開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応
2016年2月3日(水) 12時30分
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16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、抗血栓性材料について基礎から解説し、「品目仕様」の設定や添付資料など承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて詳解いたします。
改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース
2015年1月29日(木) 13時00分
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16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
