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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2023年10月6日(金) 13時00分2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2023年9月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー

2023年9月21日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2023年7月25日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年7月12日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年6月28日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月26日(月) 12時30分2023年6月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月16日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2023年5月30日(火) 13時00分2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年5月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2023年5月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2023年5月15日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2023年4月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2023年4月25日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2023年4月20日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2023年4月20日(木) 13時30分16時30分
2023年4月25日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年4月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年4月18日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

MEMSをはじめとする微細加工技術を用いた医療・ヘルスケア機器の開発動向と課題・展望

2023年4月18日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、患者の負担減・高い自由度、より精密で・より安全性な検査・治療の実現が期待される微細加工技術による医療・ヘルスケア機器の開発について取り上げ、用途、現状、集積回路作製やMEMS等の要素技術、技術的・制度的課題、今後求められる技術・期待される用途などを解説いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2023年3月30日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年3月28日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年3月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年2月27日(月) 10時30分2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー

2023年2月22日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

2023年2月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

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