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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース

2015年1月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース

2014年12月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)

新QMS省令・ソフトウェア開発 2日間コースセミナー

2014年11月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2014年11月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「新QMS省令、医療機器ソフトウェア開発」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 85,500円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

新QMS省令・ソフトウェア開発 2日間コースセミナー

2014年10月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2014年10月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「新QMS省令、医療機器ソフトウェア開発」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

新QMS省令・ソフトウェア開発 2日間コースセミナー

2014年9月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2014年9月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「新QMS省令、医療機器ソフトウェア開発」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

医療機器ソフトウェアの設計開発とリスク管理

2014年4月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

　本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
　またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
　さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。

医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)

2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。

医療機器ソフトウェアの規格適合

2014年1月21日(火) 13時00分 ～ 17時00分
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本セミナーでは,IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格要求を解説し,どうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

米国510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

2013年12月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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  • 医療機器・体外診断薬(IVD) の申請に携わる担当者、管理者

医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解

2013年12月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2013年12月6日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円

抗血栓性材料 (生体適合性材料) の開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応

2013年9月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器などの表面改質材料とそのコーティング技術について、実用化されている生体適合性材料を取り上げ、材料の特長や性能評価について述べるとともに、具体例を挙げて、どのような表面改質技術が必要か、あるいはどのような要素技術が求められているか等について解説致します。

510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

2013年9月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、510 (k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説致します。

EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載

2013年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。

欧米への医療機器申請におけるテクニカルファイルおよび510 (k) 申請書類記載ノウハウ

2013年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2013年9月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、欧米への医療機器申請についてのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 69,800円

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