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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
2020年5月27日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2020年4月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
2020年4月27日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応
2020年1月29日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法
2019年11月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。
バイオセンサの基礎および製品開発への応用
2019年11月22日(金) 10時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、マイクロ・ナノ技術およびMEMSバイオセンサの基礎から応用までわかりやすく解説いたします。
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
2019年11月21日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。
東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
2019年10月15日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2019年9月25日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較
2019年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを比較して解説いたします。
医療機器の開発薬事担当者、グローバル開発に携わる方を中心に 日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2019年4月25日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方
2019年2月18日(月) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
2018年12月19日(水) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2018年10月29日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2018年8月23日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント
2017年2月24日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器開発において薬事申請・臨床試験実施の日欧の比較から見えてくるポイントを解説いたします。
