tech-seminar.jp

本DVDは、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したDVDです。

本DVDは、2011年12月8日に開催したセミナー「 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年8月24日に開催したセミナー「 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 SOP作成実践講座 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年7月5日に開催したセミナー「 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 」を収録したDVDです。

本書は、SOPに記載すべき事項、査察で指摘される事項を具体的に解説し、各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅しております。
また、手順書のフォーマットを添付しておりますので、実務に活用していただけます。

本DVDは、2011年5月25日に開催したセミナー「 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座 」を収録したDVDです。

本DVDは、2011年1月25日に開催したセミナー「 供給者監査実施のノウハウと注意点 」を収録したDVDです。

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

本書では、製薬企業・医療機器企業向け コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説しております。

本書は、実践CSV対応として、適合性調査、CSV-SOP作成、計画書・総括報告書、データの信頼性、記録・保存についてまとめております。
また、EDC活用については、治験適用、データマネジメント業務、ER/ES･CSV対応、製造販売後調査EDCについて網羅的にまとめております。