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コンピュータバリデーション
超入門シリーズ1
コンピュータバリデーション
～GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説～
概要
本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。
目次
- 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 1.1. 電子化の原則
- 1.2. コンピュータ化システムとは
- 1.3. 医薬におけるバリデーションとは
- 1.4. バリデーションに責任を持つべきなのは?
- 1.5. 規制要件が適用されるGxPデータとシステム
- 1.6. CSVに関する5つの質問
- 1.7. CSVの必要性
- 1.8. ソフトウェアに対する品質保証
- 1.9. System Life Cycle (SLC) とは
- 1.10. System Life Cycle (SLC) の例
- 1.11. V-Model とは
- 1.12. トレーサビリティマトリックスとは
- 1.13. CSVを実施する際に必要なスキル
- 1.14. CSV実施における役割と責任
- 1.15. システムの信頼性保証の考え方
- 2. システムライフサイクル入門
- 2.1. 計画フェーズ (Planning Phase)
- 2.2. 要求フェーズ (Requirement Phase)
- 2.3. 設計フェーズ (Design & Build Phase)
- 2.4. 導入フェーズ (Test & Deployment Phase)
- 3. GAMP5入門
- 3.1. GAMP改定の経緯
- 3.2. 科学的な品質リスクマネジメント
- 3.3. 製品とプロセスの理解
- 3.4. パッケージシステムへの対応
- 3.5. ソフトウェアカテゴリの変更
- 3.6. サプライヤーの活用
- 3.7. V-Modelの変更
- 3.8. GAMP 5の構成
- 3.9. GAMP 5はなぜ難解なのか
- 4. リスクベースアプローチとは
- 4.1. なぜリスクベースアプローチか
- 4.2. FDAとリスクベースアプローチ
- 4.3. ICHとリスクマネジメント
- 4.4. GAMP 5とリスクベースアプローチ
- 5. ANNEX 11入門
- 5.1. ANNEX 11改定案の考察
- 5.2. Principle (原則)
- 5.3. Risk Management (リスク管理)
- 5.4. Personnel (要員)
- 5.5. Validation (バリデーション)
- 5.6. System (システム)
- 5.7. Software (ソフトウェア)
- 5.8. Data (データ)
- 5.9. User testing and the system’s fitness for purpose (ユーザテストとシステムの目的への適合性)
- 5.10. Security (セキュリティ)
- 5.11. Accuracy Checks (正確性チェック)
- 5.12. Audit Trails (監査証跡)
- 5.13. Signatures (署名)
- 5.14. Change control and configuration management (変更管理とコンフィグレーション管理)
- 5.15. Printouts (印刷物)
- 5.16. Data Storage (データ保管)
- 5.17. Back Up; Migration; Archiving; Retrieval (バックアップ、移行、保管、復旧)
- 5.18. Business Continuity (業務の継続性)
- 5.19. Incident Management (障害管理)
- 5.20. Suppliers (サプライヤ)
- 5.21. Batch Release (バッチリリース)
- 5.22. 付則
- 6. 厚労省CSVガイドライン概要
- 6.1. 日本におけるコンピュータ化関連指針
- 6.2. コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインの取下げと復活
- 6.3. ガイドラインの見直し
- 6.4. 新ガイドライン検討の過程と今後の見通し
- 6.5. ガイドライン見直しのポイント
- 6.6. カテゴリ案
- 6.7. カテゴリ毎の対応
- 6.8. 新CSVガイドライン目次案
- 6.9. システムのライフサイクルとCSV
- 6.10. 厚労省版CSV指針対応の課題
- 6.11. コンピュータシステムのインベントリー (台帳) 作成
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
A4判 並製本 120ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-05-0
発行年月
2009年8月
販売元
tech-seminar.jp
価格
11,429円 (税別) / 12,572円 (税込)
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