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実践ベンダーオーディット実施の手引き

実践ベンダーオーディット実施の手引き

~ベンダーオーディットチェックリスト付~

概要

本書では、製薬企業・医療機器企業向け コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説しております。

ご案内

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン (案) では、サプライヤ (ベンダー) を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション (CSV) を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット (ベンダーオーディット) である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS (Quality Management System:品質管理システム) を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。

目次

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判 並製本 110ページ

ISBNコード

ISBN978-4-904512-02-9

発行年月

2008年10月

販売元

tech-seminar.jp

価格

9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)

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