技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、実践CSV対応として、適合性調査、CSV-SOP作成、計画書・総括報告書、データの信頼性、記録・保存についてまとめております。
また、EDC活用については、治験適用、データマネジメント業務、ER/ES・CSV対応、製造販売後調査EDCについて網羅的にまとめております。
絶版いたしました
EDC及びベンダー選定のチェックリスト
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/3/29 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2024/3/29 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/16 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/19 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/5/16 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |