tech-seminar.jp

本セミナーでは、真空プロセスの基礎から解説し、原料・反応生成物の危険有害性の把握とリスクアセスメントについて詳解いたします。

労働安全衛生法の一部改正 (2022年5月31日公布) に伴い、リスクアセスメントが義務付けられている化学物質の製造、取扱い又は譲渡提供を行う事業場ごとに、事業場における化学物質に関する管理体制の強化が明記されました。
本セミナーでは、改正安衛法が求めるリスクアセスメントと罰則規定の解釈から、法改正の内容と危険性と有害性のそれぞれのリスクアセスメント手法等について、現時点での国内企業の課題と海外の実施事例を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供いたします。

本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

本セミナーでは、化学物質管理について基礎から解説し、労働安全衛生法 (安衛法)における事業者の対応、リスクアセスメントの進め方と管理のポイント、化学物質の自律管理、個人曝露測定の事例について詳解いたします。

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。