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本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌・無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点・バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、ISO 11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント、本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌・無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点・バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、ISO 11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント、本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎、医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

本セミナーでは、汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略 (CCS) の構築、管理戦略の妥当性検証 (環境モニタリングなど) を具体的方法をふまえて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、基礎から分かりやすく解説いたします。
また、生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化についても具体的な活用方法を解説いたします。

本セミナーでは、電子線滅菌について取り上げ、電子線の特徴や滅菌法として選択するメリットを分かりやすく説明し、規格要求の本質や電子線滅菌の導入事例、実施上の留意点を実務者目線で解説いたします。

食品加工技術の中で無菌充填包装技術はその他の方式に比べ高度な安全性管理と装置技術が必要とされています。
セミナーでは、食品加工における無菌充填包装技術について取り上げ、製品例や工程概略、各工程での殺菌無菌化などのポイントを説明し、他製法との比較やそのメリット・デメリットについて解説いたします。

本セミナーでは、一旦生成されると除去が非常に困難なバイオフィルムの原因と対策について取り上げ、バイオフィルムの基礎からその原因と対策、身の回りの事例、最近の研究動向、評価方法や除去方法を解説いたします。

滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。