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リスクマネジメントのセミナー・研修・出版物

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

2019年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

安全性解析手法「STAMP/STPA」の基礎と分析のポイント

2019年5月29日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、IoT時代の新しい安全性解析手法 STAMP/STPAを、演習を交えて詳しく解説いたします。

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務

2019年3月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

事故や失敗事例から学ぶHAZOP実践講座

2019年3月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、Hazard and Operability Studiesの盲点となるような事故など、事例を使って解説いたします。

ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント

2018年11月27日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年11月16日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

速習 安全性解析手法 STAMP/STPA

2018年11月15日(木) 11時00分 ～ 16時00分
東京都 開催

　IoTが普及するにつれて、家電、自動車、ウェアラブルな機器などさまざまなモノがつながり、利便性が向上しています。しかし、つながることによりシステムの複雑度は増大し、従来のハザード分析手法だけでは事故原因の分析が難しくなっています。このようなシステムに対して、現在米国においてはSTAMP/STPAという新しい安全性解析手法が普及しつつあります。
　本講座では、STAMP/STPAについて、従来手法との考え方の違い、メリット、分析手法についてご説明し、演習を通してご体験いただきます。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年10月26日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

速習 安全性解析手法 STAMP/STPA

2018年9月4日(火) 11時00分 ～ 16時00分
東京都 開催

　IoTが普及するにつれて、家電、自動車、ウェアラブルな機器などさまざまなモノがつながり、利便性が向上しています。しかし、つながることによりシステムの複雑度は増大し、従来のハザード分析手法だけでは事故原因の分析が難しくなっています。このようなシステムに対して、現在米国においてはSTAMP/STPAという新しい安全性解析手法が普及しつつあります。
　本講座では、STAMP/STPAについて、従来手法との考え方の違い、メリット、分析手法についてご説明し、演習を通してご体験いただきます。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年8月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ

2018年8月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場におけkるヒューマンエラー防止について基礎から解説いたします。
ミス再発防止対策に必要な「ミス分類表 (ミス24例) 」など製造 (ラボ) 現場の「リスクマネジメント」に役立つ教材を配布いたします。
初心者、監督者、教育係、逸脱管理、監査員等の逸脱調査対策教育にも役立つ内容となっております。

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