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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)のセミナー・研修・出版物

GVP基礎講座

2019年7月19日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点

2017年11月21日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピンといったアジア各国のファーマコビジランス規制と独自要件、対応について解説いたします。

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

2016年9月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (4コース)

2016年9月26日(月) 10時30分16時30分
2016年10月17日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (全6コース)

2016年7月25日(月) 10時30分16時30分
2016年9月26日(月) 10時30分16時30分
2016年10月17日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持

2016年3月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

EU ファーマコビジランス規制・実務対応セミナー【基礎編】

2015年7月29日(水) 10時15分16時45分
東京都 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

日本からみた欧州QPPV

2015年3月24日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、欧州QPPV要件、責任範囲、提携時の留意点を理解し、その活用の方向性を詳解いたします。

EU Pharmacovigilanceの規制の基礎

2015年2月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。

EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策

2014年9月3日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EU PV査察のメカニズムを解説し、その対応について詳解致します。

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