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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)のセミナー・研修・出版物

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について

2021年10月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおけるPV規制対応のポイント

2021年8月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について

2021年8月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

2021年1月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2020年12月7日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOPについて取り上げ、最近の話題から、コンビネーション製品における不具合情報の取り扱い、RMPの基礎知識、教育訓練、自己点検、GVP契約、業務委託について解説いたします。
また、グローバル展開をする製薬企業における個別症例の取り扱いの基礎知識、SOP作成の考え方を解説いたします。

症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い

2020年10月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

GVP基礎講座

2020年10月21日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

2020年10月1日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

GVP基礎講座

2020年7月20日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

2020年7月8日(水) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

2020年7月3日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

GVP基礎講座

2020年4月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

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