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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

医療機器/ヘルスケア関連商品の開発薬事“超”入門 2日間ステップアップセミナー

2013年2月19日(火) 10時30分16時30分
2013年2月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円

医療機器・体外診断薬(IVD)における米国510(k)と欧州テクニカルファイルの徹底理解 (2日間)

2013年1月30日(水) 13時00分16時30分
2013年1月31日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

医療機器・システムの信頼性と安全設計

2012年7月23日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療装置・システムについて、血圧計、超音波診断装置、および電気メス、レーザ治療装置まで、機器の原理・構造、および人体を対象とする医療機器のシステムの信頼性と安全設計などについて、分かりやすく解説いたします。

ヘルスケア機器用途の小形アンテナ・無線通信技術

2012年6月25日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーは、実際にヘルスケア用途の機器開発に携わるアンテナ技術者から開発へのヒントが得られる貴重なセミナーです。

医療機器の保険適用戦略

2012年4月24日(火) 13時00分16時30分
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本講座では、保険制度概要から薬事制度との関係、材料価格決定上の重要ポイントを解説し、よりスムーズに希望する保険適用を得るために対応すべきことを解説いたします。

医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際

2012年3月26日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

医療診断装置・システムと安全設計 徹底解説

2012年3月12日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の原理・構造など基礎から解説し、人体を対象とする医療機器・医療システムの安全設計について、分かりやすく徹底解説いたします。

3極薬事規制・申請 / 3極GCP要件 / 市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違 (3日間)

2012年2月22日(水) 13時00分16時30分
2012年2月23日(木) 10時30分16時30分
2012年3月22日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーは医療機器のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円

3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 / 3極GCP要件と日本との比較・相違 (2日間)

2012年2月22日(水) 13時00分16時30分
2012年2月23日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーは医療機器のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

医療機器薬事規制と諸手続きのポイント

2011年12月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事の全貌をわかりやすく解説いたします。

薬事法入門

2011年11月29日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

医療機器の製品特性に応じた不具合症例評価・当局報告と添付文書の判断

2011年8月31日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の不具合評価、添付文書の基礎から解説し、薬事法上での要件、業界での議論とメーカが実際に行っている判断について、不具合検討会委員とメーカーのそれぞれの視点から詳解いたします。

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