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欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

開催日

  • 2022年9月7日(水) 13時30分 16時30分
  • 2022年9月8日(木) 13時30分 16時30分

修得知識

  • MDRに求められる臨床評価の管理方法
  • 臨床評価の基礎
  • MEDDEVの基礎
  • MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法
  • 臨床データの収集及び分析方法
  • MDRに求められる市販後安全監視の管理方法
  • 市販後監視 (PMS) とビジランスの違い (包含関係)
  • ビジランスシステムの基礎
  • PSURの基礎
  • MEDDEVの基礎
  • MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
  • MDRでは市販後監視 (PMS) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる

プログラム

2022年9月7日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」

 MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (MEDDEV 2.7/1 revision 4) に記載されています。
 MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。臨床データと臨床評価報告書 (CER) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
 製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (PMCF) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。臨床評価は下記に基づく必要があります。

  • 科学的文献 (Scientific Literature)
  • 臨床試験 (Clinical Investigation)
  • 他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

 MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
 リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。
 臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。
 本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

  1. 臨床評価とは
  2. 用語の定義
  3. MDRにおける臨床評価に関する要求事項
  4. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
  5. 臨床試験に関する要求事項
  6. 逐条解説
    • 質疑応答

2022年9月8日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」

 MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (PMS) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

  1. PMS・ビジランスの要点
  2. 用語の定義
  3. MDRの構成とPMS・ビジランス
  4. ビジランスシステムの強化
  5. 製造業者の責務
  6. 規制遵守責任者の責務
  7. 技術文書とは
  8. 逐条解説
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

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